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新创公司宣称在家中进行当前局势测试将暂停计划

2020-03-25 15:16:54来源:

那些已经在家当前局势检测试剂盒推出或计划开始销售不久他们已经暂停了他们的努力创业了一把。随着科技公司争相用直接面向消费者的工具包填补测试空白,以及监管机构争先恐后地解决这一问题,这是当前形势的最新转折。

上周晚些时候,几家初创公司告诉STAT他们将开始销售家用当前局势测试产品,向客户邮寄试剂盒,然后客户会用自己的嘴巴或喉咙擦拭并将样品放入邮件中。商业实验室将对样品进行测试,几天后客户将收到结果。专家警告说,新测试可能不符合美国食品药品监督管理局传统批准的高标准,并告诫消费者,如果他们没有用足够深的鼻子或喉咙拭子,可能无法获得准确的结果。

星期五晚上,FDA似乎证实了这些担忧。

该机构在一份声明中说:“我们想提醒美国公众,目前,FDA没有授权购买任何可用于在家中测试当前局势的测试。”看到“未经授权的欺诈性测试套件正在市场上销售,用于在家中测试当前局势。”

仍然有两家公司-远程医疗初创公司Nurx和基层医疗初创公司Carbon Health-在周末告诉STAT,新声明并不影响他们的计划,因为他们的家庭测试是在符合FDA准则的实验室进行的。Nurx还指出,其测试是由位于华盛顿州的一家实验室处理的,该公司似乎为当前局势测试制造商提供了更大的灵活性来出售其测试产品。

这似乎符合FDA先前的指导,该指导于2月份发布了紧急指导,暗示符合联邦实验室标准CLIA的实验室可以开始提供当前局势测试,只要他们在设定的窗口内申请紧急授权即可。

FDA发言人周六在背景上发表讲话说,该机构的指南专门排除了家庭测试。作为星期二发布的指南的一部分,该机构表示,在家中测试(包括在符合CLIA的实验室进行的测试)未获批准。

鉴于这一指导,Nurx和Carbon都在本周宣布将暂时停止分发其家用套件,Nurx在与STAT共享的一份声明中称这是“负责任的决定”。两家公司均表示,尚无患者从其家用套件中获得任何结果。

另一家计划进行家庭测试的初创公司LetsGetChecked周二表示,它将立即将其测试发布给临床医生和医护人员,以用于诊所,但不会继续计划将其直接出售给可以进行测试的消费者自己在家。

“您可以想像,由于FDA的新闻和总体情况的性质,细节在不断变化,来回频繁,”该公司发言人周二告诉STAT。发言人说,LetsGetChecked仍在努力最终将其测试直接提供给消费者。

对于FDA自己进行新型当前局势测试的计划,仍然存在一些困惑。在周一的新闻发布会上,特朗普政府当前局势应对协调员黛博拉·伯克斯(Deborah Birx)嘲笑了即将获得FDA批准的“自拭子”当前局势检测试剂盒。当时还不清楚她是指在家进行检查还是在开车通过的地点或诊所进行检查。

FDA试图在周二澄清这些计划,发布新的指导方针,称该机构正在探索批准一种更简单的鼻拭子,这种鼻拭子“可以[允许]在采集地点自行采集标本”。

那些收集地点似乎包括通行检测设施和诊所,而不是人们的住所,FDA在指南的另一部分中警告说,“不建议”对当前局势进行检测。