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FDA优先考虑Clovis肿瘤科的Rubraca

2020-01-16 14:30:32来源:

销售克洛维斯肿瘤的(NASDAQ:CLVS)Rubraca可以得到一个很大的提升正好赶上夏天。今天,该公司告诉投资者一项补充申请,该申请可以迅速扩大针对铅药物的可寻址患者人群的数量。

去年11月,克洛维斯(Clovis)提交了一份申请,要求扩大Rubraca的药品标签,以包括患有BRCA1 / 2突变驱动的肿瘤的前列腺癌患者。美国食品和药物管理局(FDA)已正式开始审查该申请,预计将于5月做出批准决定。

寻找成长空间

Rubraca是一种易于吞咽的药片,可使肿瘤细胞难以修复其DNA。它不是批准用于治疗卵巢癌患者的PARP抑制剂类别的唯一成员。例如,合作伙伴阿斯利康(NYSE:AZN)和默克(NYSE:MRK)的Lynparza的工作方式相同,并且在克洛维斯肿瘤学进入该领域之前已经在卵巢癌患者中流行了很多年。

最近,来自Tesaro的Zejula获得批准,可以治疗与Rubraca相同的一组卵巢癌患者。在Tesaro被葛兰素史克(GlaxoSmithKline)(纽约证券交易所股票代码:GSK)收购之后,Zejula拥有比像Clovis Oncology这样的小型生物技术可以挤在一起的强大的营销力量。

到2020年,估计将有43,000名男性被诊断患有对标准激素疗法无反应的晚期前列腺癌。这些患者中约有12%会患有带有基因突变的侵袭性肿瘤,Rubraca可以在今年春季获得批准。

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