首页 » 财经 >

FDA给予百时美施贵宝的CAR-T Liso-Cel优先审查

2020-02-14 17:05:13来源:

美国食品和药物管理局(FDA)正在优先审查ristocabtagene maraleucel(liso-cel),这是一种来自Bristol-Myers Squibb(NYSE:BMY)的CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)疗法。该机构计划在8月17日之前对市场营销申请做出决定,比标准审查程序早四个月。

像各种生物技术公司正在开发的其他CAR-T疗法一样,liso-cel涉及从患者那里获取免疫细胞,对其进行操纵,使其靶向表达特定蛋白质(在这种情况下称为CD19)的淋巴瘤细胞,然后放置他们回到病人那里,在那里他们攻击血液癌。

百时美施贵宝通过收购Celgene收购了liso-cel,而后者又通过收购Juno Therapeutics获得了它。Liso-cel将是Juno开发的首个获得FDA批准的疗法,但BMS子公司拥有完整的CAR-T疗法管道,以及结合了使用T细胞受体将免疫细胞靶向的相关技术的疗法。肿瘤细胞。

该营销应用基于Transcend NHL 001临床试验,其中256名接受治疗的患者中有73%的患者对liso-cel产生了反应,其中53%的患者有完全反应。患者的平均生存时间为21.1个月,考虑到其他多种疗法使研究失败的患者,这一成绩相当可观。

前Celgene股东将希望密切关注批准,因为这是或有价值权(CVR)的一部分,如果liso-cel和其他两种药物获得批准,则每持有一个CVR可能需要额外支付9美元。

如果获得批准,liso-cel将加入已经获得FDA批准的两种CAR-T治疗淋巴瘤的治疗方法:诺华公司的Kymriah和吉利德科学公司的Yescarta。