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在FDA拒绝了该公司的NASH候选人之后股票又退了一步

2020-06-30 16:59:27来源:

Intercept Pharmaceuticals(纳斯达克股票代码:ICPT)本周开始表现不佳。由于食品和药物管理局决定拒绝使用奥贝胆酸(OCA)作为治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝纤维化的决定,该制药商的股票在周一盘前交易中下跌了多达38%。

据报道,FDA的拒绝是围绕OCA相对于其潜在风险的预期临床益处进行的。该机构显然希望有一个定义明确(且非常有利)的风险回报比,以便加快批准药物的速度。截至美国东部时间周一上午9:57,由于令人失望的监管结果,该生物技术公司的股价仍下跌了37.9%。

Intercept将成为第一家使用FDA批准的NASH药物的公司。这是一个大问题,因为首个上市的NASH药物在获得批准后的头五年内,每年的销售额就可能达到20亿至50亿美元。

好消息是该机构确实建议Intercept从OCA正在进行的Regenerate研究中提交其他功效和安全性数据。此外,FDA表示研究的长期结果阶段也应继续进行。因此,OCA仍有可能在未来的某个时候赢得这一高价值的征兆。

坏消息是,还有许多其他生物技术公司竞相将NASH疗法推向市场。因此,在此监管挫折之后,Intercept肯定需要运气才能保持其潜在的先发优势。