首页 » 专栏 >

投资者可能会对FDA的消息感到有些困惑

2020-01-16 14:10:29来源:

发生了什么

股价克洛维斯肿瘤(NASDAQ:CLVS)今天上涨超过25%,此前该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准优先审查Rubraca晚期前列腺癌。该称谓意味着,与标准的10个月审查期相比,监管机构将在6个月或更短的时间内审查补充新药申请(sNDA)。

即使在今天宣布这一消息之前,投资者也从未怀疑Rubraca是否会被批准用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。该药还获得了FDA的“突破性疗法”称号,通常在其后是优先审查称号,并且经常允许根据第二阶段试验数据提交上市许可申请。

但是,投资者可能对今天的消息反应过度。截至美国东部标准时间上午11:34,该制药股收盘上涨13.4%。

所以呢

一方面,投资者似乎总是对Rubraca的季度收入数字感到失望,因此获得mCRPC的批准将有助于为该系列注入增长。另一方面,今天的新闻在宏伟的计划中可能意义不大。

Rubraca抑制聚ADP核糖聚合酶(PARP),该酶在某些DNA修复机制失效时变得更有活性。虽然PARP抑制剂具有治疗某些基因定义的癌症的潜力,但华尔街的共识是Rubraca落后于两个同类药物。

分析师们最看好Lynparza的市场潜力来自阿斯利康(NYSE:AZN)和默克(NYSE:MRK),而Zejula从葛兰素史克(NYSE:GSK)是一个遥远的第二位。Rubraca是三人中唯一的一种药物,预计在所有适应症中的年峰值销售额都不会超过10亿美元。

此外,这三种药物均已在mCRPC中获得突破性治疗称号。尽管Rubraca的优先审阅可以使其在同类产品中领先于其他市场,但Lynparza不会落后(而且它仍然可以在mCRPC中获得优先审阅),并且它是唯一一项在2003年完成了3期试验的PARP抑制剂指示。医生可能更倾向于根据其更强大的数据集开处方Lynparza。

怎么办

投资者似乎在解释今天的消息,即Rubraca已在mCRPC中获得了优先审查,这表明它将超越Lynparza并获得先发优势。这可能不是对竞争格局的正确理解。

现在,如果Clovis肿瘤学证明Rubraca是治疗mCRPC的最佳PARP抑制剂,那么该药将在适应症中占据最高市场地位。但是,在接下来的一两年内正在进行的第3阶段试验完成之前,该公司将无法提出索赔。