葛兰素史克(GSK)已决定自愿召回在包括印度在内的全球市场出售的雷尼替丁药物，以作为预防措施，以待全球正在进行的测试和调查得出结果。据《今日商业报》报道，雷尼替丁在印度的品牌销售额为20亿卢比，约占GSK在印度药品销售额的9%。
在此之前，美国监管机构于9月13日发布警告警告，警告患者和医护人员在雷尼替丁样品中发现了NDMA。美国监管机构NDMA解释说，“根据实验室测试的结果，其被归类为可能的人类致癌物(一种可能导致癌症的物质)。”
GSK发言人告知，包括印度在内的不同国家/地区的监管机构已与该公司联系，以检测雷尼替丁产品中的遗传毒性亚硝胺NDMA。“根据所收到的信息并与监管机构联系，葛兰素史克决定暂停向所有市场(包括印度)释放，分发和供应所有剂量形式的雷尼替丁盐酸盐产品，作为预防措施，等待正在进行的测试和调查结果出现“。
GSK发出的说明说，在做出决定后，印度为此提供原料药的公司Saraca Laboratories已获欧洲药品质量局(EDQM)通知，其适用于盐酸雷尼替丁的证书已经通过。暂停立即生效。
GSK使用Saraca Laboratories和另一家供应商SMS Lifesciences India的API生产150毫克和300毫克雷尼替丁盐酸盐IP片剂IP(Zinetac)，以供应印度市场。
作为一项预防措施，葛兰素史克(GSK)已决定使用源自Saraca Laboratories Limited的API自愿发起在印度制造的Zinetac Tablets 150 mg和300 mg产品的自愿召回(药品/零售水平召回)。
“使用SMS的API制造的产品目前不会从市场上召回。但是，所有此类产品将保留，并且在我们等待测试结果时将不会发布，”该公司的一份说明说。
GSK表示，“正在继续调查NDMA的潜在来源。这些调查包括与API供应商的持续合作。患者安全仍然是我们的首要任务，我们对此非常重视。”
