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吉利德科学公司提交了雷姆昔韦作为治疗的新药申请

2020-08-11 12:26:20来源:

Remdesivir是唯一获准治疗局势的抗病毒药,很快就会上市。周一,吉利德科学公司(NASDAQ:GILD)完成了向FDA提交新药申请(NDA)的申请,该申请可能会导致广谱抗病毒药的全面批准,该药将作为VEVlury的局势疗法上市。 。

目前,根据紧急使用授权(EUA)可以使用Veklury,一旦有理由的情况就不再有效。除了使公司对Veklury的未来有所了解之外,正常的FDA批准将使公司能够实际销售该药物并获得对其分销的更多控制权。

根据其EUA,Veklury仅可用于重度局势的患者,但获得完全批准不太可能显着提高对轻症患者的销售量。Veklury需要在五天的治疗方案中通过静脉输注给药。

NDA得到了两项单臂3期试验的支持,而这些试验告诉我们的很少。如果FDA超过Veklury的症结所在,那将是在唯一的支持该应用的随机,安慰剂对照研究中观察到的死亡益处的缺乏,这是由美国过敏和传染病研究所(NIAID)进行的一项3期试验。

在NIAID研究期间,大多数接受Veklury治疗的住院患者在11天后康复,而接受安慰剂的患者在15天后康复。缩短恢复时间并不是什么微不足道的好处,但是考虑到恢复时间并不能导致死亡率的明显降低,Veklury并未为清除抗病毒药物设定高标准。

NIAID目前正在一项多药物头对头研究中使用Eli Lilly(NYSE:LLY)的LY-CoV555治疗患者,该研究旨在发现几种实验性局势治疗方法中哪种治疗效果最佳。